• Generyki są ekwiwalentami oryginalnych produktów leczniczych, które mogą być wprowadzone na rynek po wygaśnięciu ich ochrony patentowej.
• Generyki zawierają taką samą substancję czynną, spełniają takie same wymagania podczas prac rozwojowych, produkcji i oceny bezpieczeństwa działania.
• Generyki pojawiają się na rynku bądź jako markowe, z własnym znakiem zastrzeżonym, (np Ibalgin® zawierający substancję czynną ibuprofen) lub niemarkowe, wykorzystujące uproszczoną nazwę odpowiedniej substancji czynnej (np Flukonazol, Chlorprothixen ).

Na czym polega znaczenie leków generycznych

• Są do dyspozycji po niższej cenie i dzięki temu zwiększają dostępność do nowoczesnych leków. Generyki są dostępne po cenie od 20% do 80% niższej w porównaniu z cenami leków oryginalnych. Przy czym ich jakość, skuteczność i bezpieczeństwo są takie same.
• Wspierają innowację i współzawodnictwo, ponieważ są konkurencyjne dla produktów oryginalnych. Gdyby lek oryginalny miał pozycję monopolistyczną, nie byłoby powodów do kolejnych innowacji.
• Między generykami a lekami oryginalnymi nie ma żadnych rozbieżności. Rozpowszechnione używanie generycznych odpowiedników prowadzi do oszczędności, które można wykorzystać do szerszego używania droższych oryginalnych leków tam, gdzie rzeczywiście jest taka potrzeba.

Dlaczego odpowiedniki leków oryginalnych są tańsze niż leki oryginalne

• Lek oryginalny chroniony patentem ma pozycję monopolistyczną i dlatego jego cena może być wyższa.
• Przy generycznych odpowiednikach nie trzeba powtarzać wszystkich przedklinicznych i klinicznych badań, można odnieść się do danych klinicznych oryginalnego produktu. Dlatego prace badawczo-rozwojowe są znacznie mniej kosztowne.

W jaki sposób zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność odpowiedników generycznych

• Przed wprowadzeniem na rynek każdy lek musi przejść przez proces rejestracji. W Republice Czeskiej proces rejestracji przebiega w Państwowym Instytucie Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv). Instytut jest częścią Ministerstwa Zdrowia Republiki Czeskiej. Według Ustawy nr 79/1997 i jej późniejszych nowelizacji podczas procesu rejestracji oceniane jest bezpieczeństwo, jakość i skuteczność leku. To oznacza, że jeżeli lek jest zarejestrowany, to jego bezpieczeństwo, skuteczność oraz jakość są potwierdzone przez prawo. Podczas procesu rejestracji obowiązują kryteria identyczne dla generycznych odpowiedników jak i dla leków oryginalnych.
• Rejestracja jest ważna przez 5 lat. W ciągu tego okresu producent ma obowiązek oceny bezpieczeństwa preparatu nie tylko własnego, ale także wszystkich innych zawierających taką samą substancję czynną. Warunkiem przedłużenia rejestracji jest przedstawienie całościowego raportu z całego okresu dotyczącego bezpieczeństwa stosowania.

Jak powstaje lek generyczny

• Rozwój preparatów leczniczych kieruje się ścisłymi przepisami międzynarodowymi tzw. „Dobrych Praktyk.“ W przypadku leków chodzi o Dobrą Praktykę Produkcyjną (GMP), Dobrą Praktykę Laboratoryjną oraz Dobrą Praktykę Kliniczną. Jest to zbiór zasad, dzięki których przestrzeganiu zapewniona jest wysoka jakość wszystkich procesów. Zdolność firmy do postępowania zgodnie z tymi procesami jest potwierdzona certyfikatami wydanymi przez autorytety państwowe, w Republice Czeskiej przez Państwowy Instytut Kontroli Leków w Pradze (Státní ústav pro kontrolu léčiv).
• Pierwszym warunkiem pomyślnego rozwoju jest pozyskanie wysokiej jakości substancji czynnej. Wymagania co do jakości są wysokie i nieustannie zaostrzają się. Dozwolone są tylko śladowe ilości zanieczyszczeń, a ich maksymalna koncentracja jest uzależniona od podawanej dawki leku.
• Własny rozwój substancji farmaceutycznych staje się znaczącą częścią procesu badawczo-rozwojowego.
• Następnym krokiem jest rozwój stosownej formy farmaceutycznej, która wprowadzi lek do ludzkiego organizmu w odpowiedniej koncentracji i w odpowiednim czasie. Równocześnie z badaniami nad formą farmaceutyczną leku przebiegają badania analitycznych metod kontroli jakości.
• Formy farmaceutyczne leku są bardzo surowo testowane i muszą wykazać się długotrwałą stabilnością również w ekstremalnych warunkach podwyższonej temperatury i wilgotności.
• Terapeutyczną równoważność między lekiem oryginalnym a generycznym wykazuje się w badaniach biorównoważności, w których porównuje się czas i zasięg absorbcji leku w ludzkim organiźmie. Badania przeprowadzane są w warunkach klinicznych u zdrowych ochotników i są oceniane za pomocą objektywnych metod statystycznych.
• Z materiałów uzyskanych podczas prac badawczo-rozwojowych jest przygotowana dokumentacja rejestracyjna, która służy jako podstawa do wydania odpowiedniego zezwolenia przez Państwowy Instytut Kontroli Leków w Pradze.
• Cały proces badawczo-rozwojowy jest skomplikowany pod względem czasowym oraz finansowym i trwa od 2 do 5 lat.